Introducción a la Norma ISO 13485:2016

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07, 08, 14 y 15 de febrero 2024
16 a 20 Hs 🇦🇷 🇨🇱– 15 a 19 Hs 🇧🇴 – 14 a 18 Hs 🇪🇨 🇵🇪 🇨🇴

Objetivo: comprender los conceptos técnicos en que se basa un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos médicos y brindar las herramientas para su implementación.

Actividad Arancelada. Requiere Inscripción Previa.

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INSTRUCTORES

Susan Zapata
Auditora Líder de Sistemas de Gestión
Consultora Independiente y Directora Técnica de Organizaciones Fabricantes de Productos Médicos
Profesionales vinculados a la fabricación de dispositivos médicos, personal jerárquico, mandos medios, coordinadores de sistemas de gestión, responsables de la implementación de un sistema de gestión, consultores y asesores y cualquier profesional interesado en adquirir competencias en la Norma ISO 13485
Temario: Estructura y alcance de la norma ISO 13485 y su vinculación con la regulación de productos médicos. Conceptos fundamentales de un sistema de gestión de calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos. Recorrido por cada requisito de la norma y su aplicación:
  • Sistema de Gestión de la Calidad
  • Responsabilidad de la Dirección
  • Gestión de los Recursos
  • Realización del producto
  • Medición, análisis y mejora
Metodología: los conceptos son presentados por medio de exposición teórica de la norma ISO 13485:2016, y con aplicaciones prácticas a través de ejemplos.
PRÓXIMAS FECHAS:
Se entregará un certificado de asistencia al curso y material del curso será en formato digital.

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